前言：

近日，在国家药品监督管理局推动下，浙江省医疗器械唯一标识实施工作推进会议明确指出，今年10月1日开始，所有新上市的医疗器械必须绑定UDI唯一标识码，这意味着浙江省将进入医疗器械产品流通数据监管的时代。

浙江省并不是该政策的唯一试点省份，国家药监局联合国家卫健委在7月份已经召开了全国医疗器械唯一标识试点推进会议，未来将在全国各省落地实施。

该政策的落地实施，国家药品监督管理局出台了一系列相关政策法规，配合医疗器械UDI唯一标识码建立标准及系统规则，围绕着唯一识别信息建立标识数据库，并呼吁各医疗机构在政策落地后应配合开展唯一标识的临床应用。

UDI唯一标识将包含医疗器械的企业信息、产品基本信息以及生产动态信息，更关键的是UDI码将关联医疗机构电子病历，实现研发生产、临床使用、术后追溯的全流程监管。

一械一码”，从生产到流通，医械企业将迎最严监管。

那么唯一器械标识(UDI)到底是什么？

01、什么是UDI？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

医疗器械唯一标识UDI＝ 产品标识(DI)＋生产标识(PI)

产品标识（DI）

产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且DI可以进入全球UDI数据库（GUDID）。

生产标识（PI）

生产标识是UDI的可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，I类产品不需要。

医疗器械包装

•  医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械

•  每一层级的包装需要不同的UDI

注：货运包装（例如集装箱、托盘）不是医疗器械包装，不需要UDI。

除了标签之外，如果是以下医疗器械，医疗器械本身也必须带有永久标记UDI：

*医疗器械需不止一次使用

*每次使用前都要进行再处理的医疗器械

UDI可通过以下任一或两者提供：

*易于阅读的纯文本*自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术

永久标示于医疗器械本体的UDI可以是：

*与出现在医疗器械标签上的UDI相同 *不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械。

02、UDI的推行有什么好处？

国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。

从政府层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

国家药监局器械注册司相关人员表示,“为每一个医疗器械赋予身份证，追溯到最小销售单元，可实现产品全生命周期可追溯。医疗器械生产、销售、使用、上市后再评价等各环节都可以使用UDI开展工作。”

研讨会上，代表们还表示，UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后，UDI试点将不仅仅有助于医疗器械监管和产品追溯，还可以助推三医联动。

其次，利用医疗器械唯一标识，就可以串联起不同环节的应用，可以有效掌握医院的产品使用情况。

从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。

从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。

考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者最快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。

一旦假冒伪劣产品流入市场，查询GUDID数据库关于销售网络的情况，便于使用者判断产品真伪。

事实上，业界针对植入类等高风险产品推行UDI已经有不少呼声。患者在接受植入手术后，其所植入器械的厂商信息、规格型号等植入产品信息往往是患者最关心的。在紧急情况下，相关人员可通过植入产品信息快速准确了解患者情况。

03、物联技术RFID与UDI

物联网技术在医疗领域的应用潜力巨大，能够帮助医院实现对人的智能化医疗和对物的智能化管理工作，支持医院内部医疗信息、设备信息、药品信息、人员信息、管理信息的数字化采集、处理、存储、传输、共享等。

(RFID在医疗腕带的应用）

RFID作为物联网的核心技术，已广泛应用于医疗领域。随着UDI不断地被人们所提及，对于它的疑问也越来越多，其中不乏有关RFID在UDI项目中的适用性问题，下面就是小编收集了有关RFID与UDI的问题几个常规问答。

Q: 如果对医疗设备唯一标识采用RFID技术，还需要在资产上标记条码吗？

A: 不需要。条码或二维码不满足UDI要求。FDA明确指出UDI标识不是用条码或二维码，因为UDI的目的是为用户提供自动识别技术，只有这样的技术才能够更好的满足资产管理的需要。

Q: 在UDI条款生效之前，是否需要对医疗资产采用具备追溯功能的标签？

A: 不一定，但这是需要考虑的事情。UDI提出了对设备追溯和管理信息的一致性要求。这些规范性的要求对资产管理、库存控制和业务流程管理非常重要。否则，不同企业或组织就会产生不统一的数据管理形式，可能会导致业务流程和操作环节的失误。组织内纳入自动管理系统的资产越多，整个管理系统就会更有价值。

Q: RFID可以满足“直接标记”资产的要求吗？

A: 是的。FDA要求每个非一次性使用的医疗资产上拥有永久性的唯一标识，这就会牵涉到“直接标记”的概念，UDI的目标对象是设备，而不仅仅是包装。“标记”本来的意思是在设备上标记一个条码或者二维码，但这并不满足UDI的要求。只有在设备上永久标识或者嵌入标识才能满足UDI要求。

RFID可为UDI提供数据载体

RFID(射频标签)具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号。

射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。

国内发码机构选择参照表

04、UDI是医疗器械的国际语言

在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。

国际医疗器械监管机构论坛（（IMDRF）从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件，UDI不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system）。

2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，决定按照风险等级，在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件，目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。

同年，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章，将于2021年5月起，按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。

日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知，目的是提高物流和医保结算的效率，并建立了医疗器械数据库系统。

医疗器械国际监管机构论坛（IMDRF）成立了专门的UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了全球协调UDI系统的框架内容。国家药品监督管理局副局长徐景和直言：UDI是医疗器械的国际语言。医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。

UDI是行业近年来最重磅的政策之一，通过提升产品的可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本，但如果盲目选择发码机构，没有贴合产品和企业的实际需求，那么UDI也可能会变成一种负担。

资料来源：众成医械研究院、搜狐新闻、OFweek、迈卓德大器械、网络信息

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